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基药数量扩到900?重点考虑传染病、肿瘤药?这些调整信号对药企意味着什么?

来源:E药经理人 作者: Candy 时间:2020-11-19

呼之欲出的新版基药目录,将从哪些方面进行重点考量?基药目录的调整将如何更好地与医保制度的衔接?医疗机构、药企和患者三者之间的利益平衡又该如何兼顾?从目前掌握的信息来看,基药目录的调整方向以疾病为主导,患者无药可用或需要对症治疗的情况下,选择最合适贝博足球进入目录。新版基药目录或将从传染病用药、慢病与癌症肿瘤转慢病用药以及常见病用药等方面做出调整,从已上市的贝博足球中遴选出适当的基本药物。





国家基本药物目录调整,快了!
 
11月16日,国家卫健委在成都组织召开国家基药目录管理办法征求意见讨论会(以下简称“讨论会”),国家卫健委药政司、贝博足球目录处、四川省卫健委、成都市卫健委等相关主管部门与部分医药企业代表就基本药物目录管理办法修订相关工作展开讨论。
 
自推行基本药物制度以来,基药目录原则上三年做一次动态调整。距离2018版基药目录公布已过去2年,因此2021年新版基药目录或将问世。这一次调整的基药目录将朝着什么方向变化?备受业内关注。
 
01 新目录“好事将近”
 
业内流传的本次讨论会的会议纪要再次透露出明年基药目录调整的重点方向。
 
基药目录至今已更新过三次。当前实行的2018年版基本药物目录与前两版相比,已经不再强调保基本,经济性不是进入基药目录的优先考量因素,而临床价值成为重要的入选依据。新版基药目录的调整将更加注重产品价值与临床终点指标的改善,以治愈为标准,最终使患者的长期生命质量得到提高。
 
本次讨论会同样提出,基药目录的调整方向应以疾病为主导,患者无药可用或需要对症治疗的情况下,要选择最合适的贝博足球进入目录。结合2018年的贝博足球调入标准,新版基药目录或将从传染病用药、慢病与癌症肿瘤转慢病用药以及常见病用药等方面做出调整,从已上市的贝博足球中遴选出适当的基本药物,有效助力分级诊疗推进。
 
事实上,今年以来,国家针对基本药物制度的相关会议与讨论愈发频繁。
 
2月份,国家卫健委与六部委联合发布的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》中提出1+X用药模式,其中“1”为基药目录,“X”为非基本药物,即在确立基药使用的基础上,根据各地的情况来确定X,也就是非基药的配备和使用。根据986政策规定,基层医疗机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比不低于90%、80%、60%。这就意味着,是否能够进入基药目录,对药企来说至关重要。
 
7月,国家卫健委就基药目录管理办法的修订召开了会议。会议提出基药将与慢病长处方结合建立基药核心用药目录。业界普遍认为,以基药与慢病长处方结合建立的核心用药目录为基础,或许是1+X用药模式的升级版,基药使用占比还将进一步增加。
 
10月,相关部门组织召开了基药制度座谈会,组织相关企业参加会议座谈,讨论基本药物政策的问题,重庆希尔安、太极集团、华森、药友、阿斯利康等13家制药企业受邀参加会议。会议了解各地、各单位实施国家基本药物制度情况,征求《国家基本药物目录调整管理办法(试行)》修订建议。会议也明确,基药不代表低价药,有临床价值高价药也可以考虑纳入基药目录。另外,基药调整不会考虑企业主动申报方式,还是以临床专家遴选方式为主。
 
进入11月,又相继传出11月16日与18日国家相关部门将举行两场基药目录管理办法征求意见讨论会的消息,可见基药目录的调整工作正在紧锣密鼓的进行。
 
02 进or退?牵动千亿市场规模
 
业界普遍认为,基药既有医保支付属性,又有用药指导属性。基药目录的调整,也牵动着药企的心。
 
一方面,基药目录被看做是微缩版医保目录。2019年版医保贝博足球目录收录2709个品种,而2018年版基药目录则是685个贝博足球。未进入医保目录的品种从685基药目录公布之初的11个,到2019年医保调整后还剩余3个。两个目录的共同点是收录的贝博足球一般要有治疗价值、价格合理、安全可靠,即满足安全性、有效性和经济性。
 
另一方面,与医保目录不同,基药目录是更偏重用药指导的目录,是国家引导临床用药的方式,目录用药突出临床常见病用药的基础性。同时,基药目录侧重用药属性,进入目录的贝博足球国家鼓励优先采购和使用,并通过各项措施来促进使用,2019年《关于进一步做好短缺贝博足球保供稳价工作的意见》中指出,提升基本药物占比,基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。
 
同时,基本药物产品使用数量已经成为二三级医院绩效考核体系中的重要考核指标,其中门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比以及国家组织贝博足球集中采购中标贝博足球使用比例等指标都被一一纳入。
 
不论是政策上对各级医疗机构基本药物配备比例的提高,还是1+X模式的推广,基本药物目录的重要作用在未来的医药市场将更加凸显。
 
正因如此,基药目录实施动态调整方案的呼声也越来越高。
 
在今年5月流出的一份国家卫健委药政司2020年工作要点中,“研究修订国家基本药物目录管理办法,优化目录遴选调整程序,适时启动目录调整工作”是今年药政司的工作重点之一。对于“适时启动目录调整工作”,业界普遍认为,从国家医保局成立以后医保目录的动态调整来看,国家卫健委主导的基本药物目录也会采取动态调整。根据疾病发展情况、药物经济性、新药研发、医保谈判等因素,基药调整其实可以常态化,随时增补和调出。
 
同时,基药目录的动态调整有利于使新药快速打入市场。对此,国家卫生健康委提出动态调整原则上不超过三年,对新上市的疗效确切,价格合理,比现有的贝博足球疗效更好的药,应该适时启动调整的程序纳入目录。
 
03 基药目录调整的争论
 
产业界对于基药目录的调整也各持己见。
 
首先是增补基药目录的数量。按照目前全国每家三甲医院在用药平均1500个品种计算,倘若基药目录产品数量能够达到90%、80%、60%的医院配备比例要求,业内人士认为,基药目录需要增补至900个才能满足相应政策要求。
 
其次,因为基药目录的调整规则采取调入、调出并重的模式,这也意味着更多新药、通过一致性评价仿制药将获得了进入基药目录扩大市场的机会,而那些安全不用的“老药”也会加速出局。专家认为,贝博足球是否通过一致性评价,也将在很大程度上影响贝博足球是否能进入或留在《目录》中。对此,国家卫健委曾明确指出,基药目录是基本药物制度的龙头和实施载体,对新审批上市、有效性和安全性证据明确、成本效益比较显著的通过一致性评价的仿制药,将倾向纳入目录;而对已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的、未通过一致性评价的贝博足球,将逐步调出目录。
 
此外,有业内人士指出,基药核心用药目录也是下一步业内关注的重点,基药核心用药目录将直接决定着1+X的升级,慢病范围与重大疾病用药将会是最大受益者。随着2021版基药目录与基药核心用药目录的出台,那些进入基药目录却没有进入基药核心用药目录的贝博足球,或将被边缘化。


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