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研究开发

首个国产ALK抑制剂!贝达药业「恩沙替尼」获批上市

来源:医药魔方作者:未知时间:2020-11-20

11月19日,贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼(商品名:贝美纳)上市申请获得国家贝博足球监督管理局批准。



恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,此次申报的适应症为:用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。



盐酸恩沙替尼作用机理图

肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首,据统计,2015年中国新发肿瘤患者392.9万例,死亡233.8万例,其中新发肺癌患者78.7万例,死亡人数63.1万例。在所有肺癌患者中,非小细胞肺癌(NSCLC)占比达到85%,且大部分初诊时已为晚期。

ALK通路的异常活化是NSCLC的重要致病机制。目前,国内针对这一类患者的靶向治疗药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼,但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内即出现进展。相比之下,恩沙替尼与ALK结合力更强,对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。2019年,克唑替尼全球销售额为5.30亿美元。

一项 “评价盐酸恩沙替尼(X-396)胶囊治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究”的更新数据显示,接受盐酸恩沙替尼治疗的患者ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%。安全性方面,患者耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示盐酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。


来源:贝达药业官网

贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示,临床研究数据充分证明,盐酸恩沙替尼在疗效上与进口药相比更有优势,特别在颅内转移患者中有更高的应答率,而且安全性更优,可为ALK阳性的NSCLC患者提供一种新的有效的治疗方案选择。

另外,贝达药业计划于2021年在中国提交恩沙替尼一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请。一项针对ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床研究中期分析数据显示,接受恩沙替尼治疗组的患者中位无进展生存期(mPFS)为 25.8个月,接受克唑替尼治疗组的为 12.7个月,两者具有显著性统计学差异。


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