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研究开发

辉瑞/BioNTech宣布将递交新冠疫苗EUA申请 3期临床达全部终点

来源:药明康德作者:未知时间:2020-11-20

11月18日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,在进行3期临床研究的最终疗效分析后显示,他们基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点。数据分析表明,在既往无SARS-CoV-2感染(第一个主要目的)以及既往有和无SARS-CoV-2感染(第二个主要目的)的受试者中,2种情况的第二次接种后7天开始测量的疫苗有效率为95%(p<0.0001)。第一项主要目的分析基于研究方案中规定的170例COVID-19病例,其中安慰剂组162例,疫苗组8例。不同年龄、性别、人种和种族群体统计学疗效一致。在65岁以上成人中观察到的疗效超过94%。

在试验中观察到10例COVID-19重症病例,其中9例发生在安慰剂组,1例发生在BNT162b2接种组。

迄今为止,该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。对最终分析的揭盲反应原性数据(包括2/3期临床研究中至少8,000名18岁及以上受试者的随机分组子集)回顾表明,疫苗耐受性良好,大多数不良事件在接种后不久消退。第1次或第2次接种后,发生率≥2%的3级不良事件是第2次接种后的疲乏(3.8%)和头痛(2.0%)。与早期共享结果一致,接种疫苗后,老年人倾向于报告较少和较轻的不良事件。

此外,辉瑞和BioNTech还宣布,美国FDA要求的紧急使用授权(EUA)的安全性里程碑已经实现。他们计划在数天内向FDA提交EUA申请,申请基于迄今为止收集到的全部安全性和有效性数据,以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

“该研究结果标志着在这一历史性的8个月历程中迈出了重要的一步,以提出一种能够帮助结束这一毁灭性大流行的疫苗。我们继续以科学的速度前进,将迄今收集到的所有数据与世界各地的监管机构共享。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说。“随着全球每天有数十万人感染,我们迫切需要向世界提供一种安全有效的疫苗。”

“我们非常高兴首个达到最终疗效分析标志的全球性试验表明,在第一次接种30µg剂量疫苗后,可以非常快地实现对COVID-19的高保护率,这凸显了BNT162b2在提供早期保护方面的力量,”BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士说。"这些成就凸显了mRNA作为一类新药的潜力。我们的目标从一开始就是设计和开发一种疫苗,它能对COVID-19产生快速和强效的保护作用,并且在所有年龄人群中具有良好的耐受性。我们相信,我们的候选疫苗BNT162b2在迄今为止研究的所有年龄组中都实现了这一点,并期待与监管机构分享更多细节。”


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